商品名 薬機法・再生医療法に基づく再生医療等製品及び特定細胞加工物に係る業許可・更新申請等の手引き
商品名（カナ） ヤッキホウ サイセイイリョウホウ ニモトヅク サイセイイリョウトウセイヒン オヨビ トクテイサイボウカコウブツ ニカカル ギョウキョカ コウシンシンセイトウ ノ テビキ
著者名 一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム
判型 A5
ページ数 112
内容
本手引きは、企業等が再生医療等製品を製造販売等しようとする際に、又は特定細胞加工物の製造を行おうとする際に、必要となる業許可等に係る法的要件や手続きを示し、再生医療産業のさらなる発展と、企業等による適切な製造販売等の活動の維持・向上に資することを目的とする。
本邦では、世界に先駆けて整備された規制制度のもと、細胞加工物(再生医療等製品及び特定細胞加工物)を用いる『再生医療』が推進されている。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号)及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(平成25年法律第85号)は、それぞれ再生医療等製品の製造販売業、製造業及び販売業、並びに特定細胞加工物の製造に対する許可等の制度を設け、その人的要件や構造設備の基準等を定めている。
再生医療は多岐にわたる。
したがって、細胞加工物に係る製造・品質管理、販売、安全管理等の具体的方法は、製品や医療の特徴をふまえてケース・バイ・ケースで採用されるものであり、画一的に述べることは難しい。
一方で、細胞加工物の製造等を責任もって行うためには、細胞加工物の種類にかかわらず、その土台となる組織体制が必要である。
これらの行為を業として行おうとする企業等は、その組織体制が法的要件を満たすことを規制当局に示した上で、業許可等を取得し、かつ適切に管理しなければならない。
本手引きは、このような活動を円滑に進めていただくための基本的な情報を集約したものとして、一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム(FIRM)を中心に作成されたものである。
本分野に参画する企業等に、業態の重要性を再認識していただくことで、安全で優れた再生医療等が患者様に届くことを期待する。
