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薬機法・再生医療法に基づく再生医療等製品及び特定細胞加工物に係る業許可・更新申請等の手引き

薬機法・再生医療法に基づく再生医療等製品及び特定細胞加工物に係る業許可・更新申請等の手引き

著者名: 一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム
発売日: 2019-08-08
ISBN: 978-4-416-91906-4
書名(かな): ヤッキホウ サイセイイリョウホウ ニモトヅク サイセイイリョウトウセイヒン オヨビ トクテイサイボウカコウブツ ニカカル ギョウキョカ コウシンシンセイトウ ノ テビキ
判型: A5
副書名: 再生医療に携わる国内外の企業・医療機関のために
ページ数: 112
定価:
本体6,000 円+税
立ち読み

本手引きは、企業等が再生医療等製品を製造販売等しようとする際に、又は特定細胞加工物の製造を行おうとする際に、必要となる業許可等に係る法的要件や手続きを示し、再生医療産業のさらなる発展と、企業等による適切な製造販売等の活動の維持・向上に資することを目的とする。

本邦では、世界に先駆けて整備された規制制度のもと、細胞加工物(再生医療等製品及び特定細胞加工物)を用いる『再生医療』が推進されている。
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和35年法律第145号)及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(平成25年法律第85号)は、それぞれ再生医療等製品の製造販売業、製造業及び販売業、並びに特定細胞加工物の製造に対する許可等の制度を設け、その人的要件や構造設備の基準等を定めている。

再生医療は多岐にわたる。
したがって、細胞加工物に係る製造・品質管理、販売、安全管理等の具体的方法は、製品や医療の特徴をふまえてケース・バイ・ケースで採用されるものであり、画一的に述べることは難しい。
一方で、細胞加工物の製造等を責任もって行うためには、細胞加工物の種類にかかわらず、その土台となる組織体制が必要である。
これらの行為を業として行おうとする企業等は、その組織体制が法的要件を満たすことを規制当局に示した上で、業許可等を取得し、かつ適切に管理しなければならない。 

本手引きは、このような活動を円滑に進めていただくための基本的な情報を集約したものとして、一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム(FIRM)を中心に作成されたものである。
本分野に参画する企業等に、業態の重要性を再認識していただくことで、安全で優れた再生医療等が患者様に届くことを期待する。

■目次
1. 概論:再生医療等製品と特定細胞加工物、再生医療等製品の業態、特定細胞加工物の業態、許可権者について
2. 薬機法における申請等手続き:基本情報、FD申請、業者コード、製造販売業、製造業、再生医療等製品製造管理者の承認申請、販売業、想定事例(薬機法)
3. 再生医療法における申請等手続き:基本情報、各種申請書作成支援サイト、特定細胞加工物製造事業者、想定事例(再生医療法)
4. 業態管理等に関する特記事項:責任者の要件や兼務等について、 業許可等申請のタイミングについて、製造業許可の必要な範囲について、生物由来製品との関係について、マスターファイル登録時の業者コードについて、その他の関連規制
5. 薬機法の改正(参考)
6. 様式集
7. 参考通知一覧(CD-ROM収録)、索引、FIRMについて、執筆者一覧
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